Resumo:

Alerta 2255 (Tecnovigilância) - Roche - PROBE SAMPLE – Corrosão por atrito do conector da probe de amostra.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: PROBE SAMPLE Nome técnico: Probe de amostra Número de registro ANVISA: 80145240438 Modelo afetado: PROBE SAMPLE; PROBE SAMPLE S; SAMPLE PROBE

Problema:

A Roche Diagnóstica Brasil foi informada pelo seu fabricante Roche Diagnostics GmbH que em casos muito raros poderá ocorrer um distúrbio na detecção do nível de líquido da amostra (LLD) devido à corrosão por atrito do conector da probe de amostra em consequência de uma alteração na produção deste conector.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2017-005 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295. Fabricante:  Hitachi High-Technologies Corporation, 1-24-14 Nishi-Shimbashi Minato-ku Tokyo 105-8717, Japão.

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Recomendações:

A Roche Diagnóstica Brasil comunicará em breve seus clientes afetados por esta questão.

A Roche Diagnóstica Brasil está organizando um cronograma de visitas de avaliação e/ou solicitará informações dos equipamentos envolvidos nesta ação aos seus clientes para identificar as probes de amostra potencialmente afetadas e efetuar a troca da probe, caso necessário.

Para dúvidas e suporte, por favor, entrar em contato com a Central de Atendimento CEAC - 08007720295 da Roche Diagnóstica Brasil Ltda.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 02/03/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/03/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.